Тестеры растворимости

Тестеры растворения серии DT 720

Тестеры растворения серии DT 720 подходят для проведения тестирования растворения таблеток и других лекарственных форм. Тестеры полностью соответствуют всем требованиями фармакопей USP/EP/JP/ ГФ XIII.  Доступны модели на 6 тестовых станций (DT 726)  или  на 8 тестовых станций (DT 728).

Тестеры выпускаются в двух вариантах расположения контрольно-аналитического блока управления:

• в верхнем положении (“High Head” или HH). Для максимального доступа к тестирующим сосудам во время тестирования.
• в нижнем положении (“Low Head” или LH). Данная версия имеет низкий уровень испарения среды и воды в бане.

В верхней части прибора имеется механический магазин для одновременного вброса образцов нажатием кнопки. При этом образцы падают в сосуд тестера через специальную мембрану, предотвращающую испарение среды. Уровень испарения не превышает в 1% за 24 часа при 37° C, 50 об/мин, 1000 мл. Исходя из выбранной модели тестера LH или HH, тестеры оснащаются штоками соответствующей длины. Лопасти могут быть выполнены из нержавеющей стали или фторполимера. Благодаря специальной конструкции тестера настройка высоты не требуется. Данный тестер может работать, как автономное устройство, а также может быть интегрирован с автоматическим коллектором фракций и спектрофотометром под управлением ПО ERWEKA Disso.NET. Текущие параметры тестов могут доступны для печати в виде протокола при помощи принтера через USB (опция).

Технические характеристики:

• 6 или 8 тестовых станций ( модель DT 726 или DT 728 соответственно) ;
• соответствие методам USP 1 корзинка, USP 2 лопасть, USP 5 лопасть над диском и USP 6 вращающийся цилиндр
• 100 % соответствие требованиям USP/EP/JP;
• соответствие методам Аппарат I «Вращающаяся корзинка» и Аппарат II «Лопастная мешалка» по ОФС.1.4.2.0014.15 Растворение для твердых дозированных лекарственных форм ГФ XIII;
• соответствует всем требованиям раздела FDA „Mechanical Calibration/ Механическая калибровка“;
• LED дисплей для каждого параметра испытания с кнопками верх/ вниз;
• уровень испарения менее 1 % (50 об/мин / 1000 мл / 37° C / 24 ч);
• газовый компенсатор для легкого поднятия и опускания управляющего блока;
• автоматическая настройка высоты штоков;
• автоматическая центровка сосудов при помощи центрирующих колец;
• внешний проточный нагреватель с диапазоном нагрева 30-50° C (обеспечивает равномерное распределение температуры);
• стандартный ручной магазин для одновременного вброса 8 образцов;
• регулируемые ножки для выравнивания тестера растворения по уровню;
• интерфейс RS 232 для подключения ПК, интерфейс USB-B для обновления ПО;
• габаритные размеры: 830 мм (ширина, включая нагреватель) / 640 мм (длина) / 940 мм (высота) / 47 кг (масса)

Опции:

• внешний датчик температуры PT 100 для отображения температуры в водяной бане и среды;
• магазин для одновременного вброса 8 образцов автоматически при достижении температуры среды (USP);
• интерфейс USB-A для подключения принтера и распечатки протокола с параметрами теста (время, дата, об/мин, температура и т.д.);
• крышки для снижения испарения среды из сосуда при работе в верхнем положении;
• автономное внешнее устройство охлаждения;
• видеозапись испытаний в режиме циклической записи;
• сосуды 1000 мл, 2000 мл из стекла или темного стекла (с УФ защитой) и 400 мл мини сосуды из стекла;
• лопастные мешалки, корзинки, диски для лопастных мешалок, вращающиеся цилиндры, Enhancer cell, фелодипиновые корзины, корзинки для суппозиториев, экстракционная ячейка;
• набор инструментов для проведения квалификации;
• обновление ПО до онлайн системы тестирования растворения;
• соответствующая всем требованиям USP станция пробоотбора с автоматической настройкой высоты точек пробоотбора;
• документация IQ/OQ/PV и проведение IQ/OQ/PV;
• проведение технического обслуживания.

Тестеры растворения серии DT 820

Серия тестеров растворимости DT 820 оснащена передовыми функциями и может работать как в качестве отдельно-стоящего тестера, так и в составе независимой офлайн системы тестирования растворения. Приборы оснащены мембранной клавиатурой и графическим дисплеем. Работа с тестером может осуществляться с нескольких учетных записей с различными уровнями доступа. Для упрощения работы в память прибора можно сохранить до 60 методов тестирования с разными параметрами, а также различные перечни тестируемых препаратов. В случае если используется сохраненный метод, необходимо ввести только номер серии образцов и начать работу. Протокол анализа можно распечатать при помощи принтера (опция) через USB-порт. Все данные о текущих параметрах и заданных условиях теста, в том числе температура, пользователь и дата, отражаются непосредственно в протоколе.

Прибор оснащается 6 (DT 826) или 8 (DT 828) тестовыми станциями и может использоваться в двух позициях контрольно-управляющего блока ( верхнем положении – “High Head”/HH , нижнем положении – “Low Head”/LH).

Тестеры растворения DT 820 оснащаются штоками с универсальным креплением для различных перемешивающих элементов как в соответствии с методами USP 1, 2 и 5, так и в соответствии с требованиями к Аппарат I «Вращающаяся корзинка» и Аппарат II «Лопастная мешалка». Настройка высоты перемешивающего элемента не требуется благодаря специальной конструкции тестера растворения.

Тестеры растворимости серии DT 820 оснащены специальными функциями, которые позволяют легко подключаться к другим продуктам ERWEKA. Например, данные тестеры подходят не только для использования в качестве тестера растворимости с ручным отбором проб, но и для интеграции в офлайн систему растворения с автоматическим отбором проб без компьютера.

Основные характеристики: 

• 100 % соответствие USP/EP/JP/ ГФ XIII ;
• режим верхнего и нижнего положения контрольно-аналитического блока управления;
• методы USP 1, 2, 5, 6;
• легкая очистка бани и области загрузки и вброса образца без необходимости проведения повторной квалификации;
• внешний термостат;
• простота управления  при помощи мембранной клавиатуры, а также графического дисплея 5.7’ с подсветкой.

Технические характеристики: 

• встроенная электронная сигнализация по смене pH при проведении теста растворения;
• визуальное и звуковое оповещение о времени очередного пробоотбора (отсчет);
• соответствие всем требованиям USP/EP – система OQ сигнализация;
• счетчик рабочих часов;
• автоматическая настройка высоты штоков;
• автоматическое центрирование сосудов;
• магазин для ручного вброса таблеток (на 8 образцов);
• легкий подъем управляющего блока за счет газ-лифта;
• монолитная водяная баня с сливным краном, выполненная из ПЭТ;
• внешний датчик температуры PT 100 для отслеживания температуры водяной бани и среды;
• диапазон нагревания: 30-50° C (+/- 0.2° C), охлаждение опционально;
• функция предварительного нагревания в определенному времени начала рабочего дня;
• уровень испарения менее 1 % в течении 24 часов (37° C, 50 об/мин, 1000 мл);
• материалы, устойчивые к коррозии;
• память устройства для хранения до 60 методов;
• функция автоматической самопроверки температуры водяной бани/ сосуда растворения перед запуском испытания;
• сенсорная клавиатура с 5.7″графическим матричным дисплеем с подсветкой;
• интерфейс USB для подключения принтера и распечатки документации и параметров испытания, а также его результатов (время, дата, об/мин, температуры и т.д.).

Опции: 

Тестеры растворения серии DT 1410

Конструкция тестеров растворения DT 1410 создана на основе тестеров растворения серии DT 720. Благодаря большему объему корпуса прибора серия тестеров DT 1410 позволяет одновременно проводить анализы в 12 (DT 1412) или 14 (DT 1414) тестовых станциях. Все станции располагаются в два ряда.

Помимо испытания на растворение серия DT 1410 позволяет выполнить сравнительный анализ кинетики растворения в виде двух параллельных измерений с 6 или 7 таблетками. Неоспоримым преимуществом данных тестеров является тот факт, что можно проводить два одновременных испытания в одной водяной бане при идентичных условиях проведения испытания. Прибор может быть оснащен различными по объему сосудами (400 мл, 1000 мл или 2000 мл). В зависимости от требований покупателя тестер может использоваться в высоком положении управляющего блока “High Head”/HH ( обеспечивает легкий доступ к сосудам) и в низком положении управляющего блока “Low Head”/LH (обеспечивает минимальное испарение).

Серия тестеров растворения DT 1410 идеально подходит для одновременного тестирования дженериков и оригинальных лекарственных средств как с ручным отбором проб, так и в составе автоматической системы.

Основные характеристики:

• 100 % соответствие USP/EP/JP/ГФ 13;
• одновременное тестирование 12/14 или двух серий по 6/7 таблеток;
• методы USP 1, 2, 5, 6;
• легкая очистка бани и области загрузки и выгрузки образца;
• внешнее устройство нагрева;
• простое управление при помощи клавиатуры, а также LED дисплей для отображения текущих параметров анализа (температуры, скорости, вращения лопастей/ корзинок в об/мин, времени теста);

Технические характеристики: 

• подъемная колона контрольно-аналитического блока управления для легкого поднятия и опускания управляющего блока;
• тестер растворения для USP методов 1 (корзина), 2 (лопасть), 5 (лопасть над диском) и 6 (вращающийся цилиндр);
• испарение менее 1 % ( при 50 об/мин / 1000 мл / 37°C / 24 часа);
• соответствует всем требованиям раздела FDA „Mechanical Calibration/ Механическая калибровка”;
• LED экран с кнопками выбора вверх/вниз;
• автоматическая настройка высоты элементов перемешивания;
• автоматическая центровка сосудов при помощи центрирующих колец;
• накопитель для таблеток с функцией выброса на 14 образцов (при работе в режиме с нижним положением управляющего блока);
• отбор проб через специальные отверстия в управляющем блоке без его поднятия;
• внешний проточный нагреватель с диапазоном нагрева 30-50° C;
• внутренний термометр для отображения и протоколирования температуры водяной бани;
• биение перемешивающего вала лопасти менее 0,5 мм;
• интерфейс RS 232 для подключения ПК, интерфейс USB-B для обновления ПО.

Опции: 

• внешний термометр PT 100 для водяной бани и среды в сосуде;
• автоматический вброс образцов при достижении требуемой температуры в водяной бане (по USP);
• интерфейс USB-A для подключения принтера и распечатки протокола с параметрами теста (время, дата, скорость об/мин, температура и т.д.);
• крышки сосудов для снижения испарения при работе в верхнем положении управляющего блока;
• сосуды из прозрачного или темного стекла ( с УФ защитой) на 400 мл, 1000 мл и 2000 мл;
•  лопасти, корзинки, диски для лопастей, вращающиеся цилиндры, фелодипиновые корзины, корзины для суппозиториев;
• набор инструментов для проведения квалификации;
• обновление ПО до онлайн системы тестирования растворения;
• соответствующая всем требованиям USP станция пробоотбора с автоматической настройкой высоты точек пробоотбора;
• документация  и проведение IQ/OQ/PV;
• проведение технического обслуживания.

Тестеры растворения серии DT 1610

Тестеры растворения серии DT 1610 разработаны на основе тестеров растворения серии DT 820. Устройства могут оснащаться 12 (DT 1612) или 14 (DT 1614) тестовыми станциями, расположенными в два ряда. Тестеры могут работать в режиме верхнего (“High Head”/HH) или нижнего (“Low Head”/LH) положения контрольно-аналитического блока.

Серия тестеров DT 1610 может использоваться как отдельно-стоящий прибор, так и в составе офлайн системы тестирования растворения. Меню прибора позволяет хранить в памяти данные о параметрах 60 методов.

Тестеры соответствуют всем требованиям USP/EP и оснащены системой сигнализации OQ для индикации статуса квалификации тестера, а также оснащаются внешним датчиком температуры для водяной бани. Конструкция водяной бани обеспечивает легкий доступ к любым частям системы и позволяет быстро очистить прибор.

Основные характеристики: 

• 100% соответствие USP/EP/JP/ГФ/РФ ;
• одновременное тестирование в 12/14 станциях или проведение серии параллельных испытаний по 6/7 таблеток;
• USP методы 1, 2, 5, 6;
• легкая и доступная очистка бани;
• внешнее устройство нагрева;
• мембранная клавиатура с 5.7″ графическим дисплеем с подсветкой.

Технические характеристики: 

• тестер растворения для USP методов 1 (корзина), 2 (лопасть), 5 (лопасть над диском) и 6 (вращающийся цилиндр);
• 100 % соответствие требованиям USP/EP/JP/ГФ
• соответствует требованиям FDA „Mechanical Calibration/Механическая калибровка”;
• соответствие всем требованиям USP/EP при использовании системы сигнализации OQ, показывающей статус квалификации;
• уровень испарения менее 1 % (50 об/мин / 1000 мл / 37° C / 24 ч);
• внешний проточный термостат с диапазоном нагрева 30-50° C (± 0.2° C)
• накопитель на 14 образцов с функцией ручного выброса (“Low Head”);
• отбор проб через специальные отверстия в управляющем блоке без его поднятия;
• внешний датчик температуры водяной бани для контроля и протоколирования;
• биение перемешивающего вала лопасти менее 0,5 мм;
• звуковое и визуальное оповещение оператора о времени отбора проб (до 29 интервалов).

Опции: 

• автоматический вброс образцов при достижении требуемой температуры в водяной бане (по USP);
• непрерывный контроль скорости вращения валов при помощи второго высокоточного датчика;
• экран с предупреждением о выходе значения скорости вращения за допустимые пределы; протоколирование (как часть системы сигнализации OQ);
• соответствующая всем требованиям USP станция пробоотбора с автоматической настройкой высоты точек отбора проб в сосуде тестера растворения;
• LED-подсветка водяной бани для наблюдения за процессом растворения;
• внешнее автономное устройство охлаждения водяной бани для специфических задач.
• видеонаблюдение/ видеозапись испытаний в режиме циклической записи (макс. 6 сосудов).
• сосуды на 400 мл, 1000 мл и 2000 мл из прозрачного борсиликатного стекла или темного стекла защитой от УФ излучения;
• лопасти, корзинки, диски для лопастей, вращающиеся цилиндры, фелодипиновые корзины, корзины для суппозиториев и т.д.;
• набор инструментов для проведения квалификации;
• обновление до офлайн системы тестирования растворения;
• документация и проведение IQ/OQ/PV.